QA

工作职责
1.负责车间、运行保障部（设备、仓库）文件和记录的受控下发以及收回销毁等工作，负责其电子版文件的归档保存
2.负责对生产过程检查监督以及对每批批生产记录的审核。
3.根据偏差情况对偏差进行分类、组织对偏差进行调查、分析及偏差应急处理措施及纠正和预防措施的跟踪确认工作，监督填写偏差调查报告。
4.负责监督生产部变更时按照《变更控制管理规程》要求进行变更，组织制定变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
5.负责不合格品严格按照《不合格品管理规程》执行，并对不合格品的报废、返工进行督查；
6.负责车间、运行保障部（设备、仓库）文件、记录、方案、报告的审核。
7.负责车间的成品、中间产品取样工作。
8.监督公司计量管理严格按照文件执行，现场计量器具均在效期内
9.负责对车间、运行保障部（设备、仓库）运行情况的检查，以及当班生产中的生产现场、状态标识和所有工序工艺质量控制点的监督检查检查依据各岗位文件规定执行。
10.负责对进入车间的原料、辅料、包装材料外观质量进行抽查。
11.负责对车间、运行保障部（设备、仓库）岗位文件执行情况、批记录和辅助记录等的填写及整理情况的检查。
12.负责对车间洁净区进行环境检测。负责对车间岗位清场清洁的监督调查。
13.负责对退货、召回药品的外观质量、可能影响产品质量的理化或者微生物指标确认；负责监督取送检以及退货召回药品销毁等的过程。
14.负责对产品返工的工程进行监督，并且对返工的产品质量进行抽检，保证返工，重新加工、回收产品的产品质量

1.本科以上学历、药学、制药工程等相关药学专业
2.了解法规对文件、记录的管理要求
3.有过药企车间QA工作经验者可适当放宽学历要求

• 最近登录时间：2024-11-22
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