上市前医学助理

上市前医学助理职责描述：1.负责撰写临床方案及临床试验相关材料；2.完成临床研究总结报告；3.审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成；4.在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决；5.负责研发产品相关文献简述；6.制定临床研发计划、完成临床研究设计；7.完成IND或NDA中临床材料；8.解决临床试验中医学相关的问题，确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP,国家相关法规、公司SOP进行；9.完成上级主管交办的其他事项。任职要求：1.临床医学硕士及以上学历，英文流利，博士优先考虑；2.独立工作能力强，同时具有良好的团队合作精神；3.适应能力强，可以承受合理的任务压力；时间观念强，能合理计划时间并在计划的时限内按时完成工作；4.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状。

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